# 日本語フォーラム (Japanese Language Forum) **URL:** https://forum.certara.com/c/pinnacle21/support/japanese-language-forum/21.md [Latest](https://forum.certara.com/latest.md) · [Categories](https://forum.certara.com/categories.md) · [Tags](https://forum.certara.com/tags.md) --- ## [About the 日本語フォーラム (Japanese Language Forum) category](https://forum.certara.com/t/about-the-japanese-language-forum-category/2131)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 0\ **Last updated:** [March 24, 2025, 2:26am UTC](https://forum.certara.com/t/about-the-japanese-language-forum-category/2131 "2025-03-24T02:26:19Z")
--- ## [SD1076 Model Permissible variable added into standard domainについて](https://forum.certara.com/t/sd1076-model-permissible-variable-added-into-standard-domain/4428)
**Author:** [@tonoki-yuta1](https://forum.certara.com/u/tonoki-yuta1)\ **Replies:** 0\ **Last updated:** [October 5, 2026, 3:57am UTC](https://forum.certara.com/t/sd1076-model-permissible-variable-added-into-standard-domain/4428 "2026-10-05T03:57:37Z")
Engine FDA 2508.1 を使用して SENDIG-DARTのSEND バリデーションを実施したところ、以下の Message が出力されます。 SD1076 Model Permissible variable added into standard domain 指摘対象は SUPP–の QORIG です。 QORIG はSUPPの標準変数として定義されていると理解しており、標準ドメインへ追加された Model Pe… --- ## [Pinnacle21 Community Version: 4.1.0で"No internet connection"が表示されます](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-version-4-1-0-no-internet-connection/4366)
**Author:** [@Yasuhiro\_Masuzaki](https://forum.certara.com/u/Yasuhiro_Masuzaki)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [March 6, 2026, 12:30am UTC](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-version-4-1-0-no-internet-connection/4366 "2026-03-06T00:30:26Z")
Pinnacle21 Community Version: 4.1.0をインストールしました。 起動すると“No internet connection”と表示されて最新情報にアクセスできません。 弊社IT部門とPinnacle21 Communityの利用について協議するために、Pinnacle21 Communityを起動した際の接続先情報をご教示していただけますでしょうか。 --- ## [ADaM PCSTRESU CT](https://forum.certara.com/t/adam-pcstresu-ct/4352)
**Author:** [@k-saku](https://forum.certara.com/u/k-saku)\ **Replies:** 4\ **Last updated:** [January 8, 2026, 7:04am UTC](https://forum.certara.com/t/adam-pcstresu-ct/4352 "2026-01-08T07:04:03Z")
ADPCにPCSTRESUを実装していますが、ADaMのdefineのバリデーションで、DD0118およびDD0028のIssueが表示されます。SDTM IG3.3に準拠して作成しているため、PCSTRESUのCTはPK UNITを定義しておりますが、それが原因でしょうか。Issueの解消方法などありますでしょうか。 --- ## [SD2244 (Invalid TSVCDREF value for FCNTRY)について](https://forum.certara.com/t/sd2244-invalid-tsvcdref-value-for-fcntry/4344)
**Author:** [@seiko.yamazaki](https://forum.certara.com/u/seiko.yamazaki)\ **Replies:** 0\ **Last updated:** [November 5, 2025, 6:10am UTC](https://forum.certara.com/t/sd2244-invalid-tsvcdref-value-for-fcntry/4344 "2025-11-05T06:10:26Z")
SD2244に関して、PMDA 2411.0においてTSVCDREFの値を「ISO 3166」ではなく「ISO 3166-1 alpha-3」に変更しました。ただし、CDISC Conformanceルールでは、この変更はSDTM IG v3.2およびv3.3にのみ適用され、v3.4には適用されません。DICTNAMコードリストが代わりにTSVCDREFに適用されます。SDTM IG v3.4でTSVCDREF=”ISO 3166-1 … --- ## [Engine FDA 2405.0 の Communtyへの実装について](https://forum.certara.com/t/engine-fda-2405-0-communty/2062)
**Author:** [@Sergiy](https://forum.certara.com/u/Sergiy)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [March 25, 2025, 2:55am UTC](https://forum.certara.com/t/engine-fda-2405-0-communty/2062 "2025-03-25T02:55:22Z")
こんにちは。FDA 2405.2 のリリース予定日は 2025 年 1 月です。Community で入手可能になります。 --- ## [CLIを通じたバリデーション時のSoftware Versionについて](https://forum.certara.com/t/cli-software-version/2076)
**Author:** [@hitoshi.kinoshita](https://forum.certara.com/u/hitoshi.kinoshita)\ **Replies:** 1\ **Last updated:** [January 21, 2025, 10:39pm UTC](https://forum.certara.com/t/cli-software-version/2076 "2025-01-21T22:39:16Z")
バリデーションレポートのソフトバージョンフィールドには、CCLI経由でレポートを生成されたときに説明したCCLIのバージョンが現在表示されていることを確認しました。 これは現時点では期待される機能ですが、アプリケーションを介してデータを直接送信するときに異なる検証結果の可能性はありません。 これをテストして、そして検証結果が同じであることを確認できました。 具体例がある場合は、これをコミュニティサポートのメールアドレス Pinnac… --- ## [Define.xml Generator Encoding](https://forum.certara.com/t/define-xml-generator-encoding/2052)
**Author:** [@yoshihito.ozawa](https://forum.certara.com/u/yoshihito.ozawa)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [August 26, 2024, 10:47pm UTC](https://forum.certara.com/t/define-xml-generator-encoding/2052 "2024-08-26T22:47:18Z")
I am not surprised … SAS XPT does NOT support any characters other than US-ASCII, so also no Japanese characters. So, people use tricks (workarounds) to enforce Japanese characters, taking two bytes instead of one for … --- ## [Validation SummaryにIncompatible CLI usedが表示される](https://forum.certara.com/t/validation-summary-incompatible-cli-used/2018)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [June 3, 2024, 3:41am UTC](https://forum.certara.com/t/validation-summary-incompatible-cli-used/2018 "2024-06-03T03:41:04Z")
P21 Community v4.1.0をCLI .jarファイル(1.0.8)を更新してリリースしました。 アプリケーションがオンラインの場合、次回Communityを開いたときに自動更新のプロンプトが表示されます。 オフラインの場合は、“Downloads | Pinnacle 21” から4.1.0をダウンロードしてください。 --- ## [PMDA 2311.0: AD0047: Error: Required variable is not present(Values=--SEQ)について](https://forum.certara.com/t/pmda-2311-0-ad0047-error-required-variable-is-not-present-values-seq/2011)
**Author:** [@you\_im](https://forum.certara.com/u/you_im)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [May 24, 2024, 1:32am UTC](https://forum.certara.com/t/pmda-2311-0-ad0047-error-required-variable-is-not-present-values-seq/2011 "2024-05-24T01:32:54Z")
ご連絡ありがとうございます。Flase Positiveですので、RGでご説明をお願い致します。 お手数ですがよろしくお願いいたします。 --- ## [Engine FDA 2304.3 の Issue について](https://forum.certara.com/t/engine-fda-2304-3-issue/2005)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 8\ **Last updated:** [May 17, 2024, 9:08am UTC](https://forum.certara.com/t/engine-fda-2304-3-issue/2005 "2024-05-17T09:08:06Z")
ご質問ありがとうございます。 １）SEドメイン Pinnacle 21 ID=SE2377 バグかと考えます、False PositiveでDRGでご説明ください。 ２）TXドメイン Pinnacle 21 ID=SE2366 バグかと考えます、False PositiveでDRGでご説明ください。 ３）ID=DD0138 xml内で参照している全ての”Standard”が定義されているかご確認ください。 例：CTの標準を… --- ## [Pinnacle21 communitiy 4.0.2 をSSL復号化の環境で使用する方法に関して](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-communitiy-4-0-2-ssl/1988)
**Author:** [@hajimu.y](https://forum.certara.com/u/hajimu.y)\ **Replies:** 1\ **Last updated:** [March 24, 2024, 10:44pm UTC](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-communitiy-4-0-2-ssl/1988 "2024-03-24T22:44:41Z")
ご質問ありがとうございます。 SSL複合化の環境からの接続についてはサポートしていません。 よろしくお願いいたします。 --- ## [Engine: 2211.1のリリースと2211.０の削除](https://forum.certara.com/t/engine-2211-1-2211/1989)
**Author:** [@cnakao](https://forum.certara.com/u/cnakao)\ **Replies:** 0\ **Last updated:** [December 17, 2023, 8:24am UTC](https://forum.certara.com/t/engine-2211-1-2211/1989 "2023-12-17T08:24:56Z")
ユーザの皆様へ 既にPMDAのホームページにアナウンスされているとおり、Engine "2211.1"をリリースいたしました。 ”PMDA 2211.1”をエンジンとして選択できない場合は、Communityへ再度ログインしてください。 変更点については、P21Cのアプリでは下記の方法で確認できます。 ”Pinnacle 21 Communityを起動”\>"Help"メニュー\>"Engine Change Log"をクリック 今… --- ## [define2.1のバリデーション結果 DD0136について](https://forum.certara.com/t/define2-1-dd0136/1970)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 6\ **Last updated:** [December 6, 2023, 4:57pm UTC](https://forum.certara.com/t/define2-1-dd0136/1970 "2023-12-06T16:57:04Z")
入力された値がわかりませんので、もし可能であればdefine.xmlの以下の部分（各ItemGroupdefの先頭）をペーストしてください。 Cardiovascular Test Results CTやIGで表記は確認できるとおもいますが、CVについては一致しているようですので見当違いなチェックということはないようです。 IG Chapter 6.3.18 “Cardiovascular Test Results” … --- ## [Pinnacle21 Community 4.0.1ではERROR検出されず、EnterpriseにおいてDD0084検出について](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-4-0-1-error-enterprise-dd0084/1934)
**Author:** [@a-ishida](https://forum.certara.com/u/a-ishida)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [June 1, 2023, 5:20am UTC](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-4-0-1-error-enterprise-dd0084/1934 "2023-06-01T05:20:04Z")
いしだ様 御連絡ありがとうございます。 #1: xlink:href=“../datasets/analysis-data-reviewers-guide.pdf” ↓ xlink:href=“./analysis-data-reviewers-guide.pdf” Note: root=datasetsフォルダの前提で同じ意味ですが、現在下段のものしかサポートしていません。ご了承ください。 以前もwebinarで説明しま… --- ## [ソフトウエアのネットワーク負荷、PCの設定変更の有無、その他の注意点](https://forum.certara.com/t/pc/1907)
**Author:** [@yo.araki](https://forum.certara.com/u/yo.araki)\ **Replies:** 5\ **Last updated:** [March 14, 2023, 9:34am UTC](https://forum.certara.com/t/pc/1907 "2023-03-14T09:34:23Z")
１．ネットワーク負荷 ・該当のソフトウェアはネットワークを使用しますか？ A:はい。 ・インターネットを利用する場合、インターネット上のシステムを利用しますか？ A:AWSから必要なファイルをダウンロードします。 ・ネットワークを使用する場合、ネットワーク上の負荷はどのくらい掛かりますか？ ※使用状況によると思いますが、平均で数キロバイト～数メガバイトなど ※テキストデータ、CSV、Excelでの通信、画像・動画を扱うが、… --- ## [SDTM](https://forum.certara.com/t/sdtm/1633)
**Author:** [@cnakao](https://forum.certara.com/u/cnakao)\ **Replies:** 12\ **Last updated:** [March 1, 2023, 1:23am UTC](https://forum.certara.com/t/sdtm/1633 "2023-03-01T01:23:52Z")
お世話になります。 Configuring Pinnacle 21 Community Validator 2.x for CDISC CTが用意されておりますが， Pinnacle 21 Community Validator 3.x で使用する 古いバージョン（2019年以前）の統制用語用のファイル： SDTM Terminology.odm.xml，および，.SDTM Terminology.odm.eTag についても… --- ## [WHODrug C3 formatについて](https://forum.certara.com/t/whodrug-c3-format/1685)
**Author:** [@y\_watanabe](https://forum.certara.com/u/y_watanabe)\ **Replies:** 4\ **Last updated:** [December 28, 2022, 8:35am UTC](https://forum.certara.com/t/whodrug-c3-format/1685 "2022-12-28T08:35:20Z")
B3 FormatをValidationの対象としたのは、FDAがB3 Formatで提出するように規定に採用したためです。 （細かいタイムラインなどはFDAのSandardカタログを参照ください） C3 Formatについては、どこのAgencyからも今のところValidationのルールが発行されていません。 以上のような理解です。 --- ## [P21C v4.0.1でdefine.xmlを作成するとVLMのコメントが2重になる](https://forum.certara.com/t/p21c-v4-0-1-define-xml-vlm-2/1892)
**Author:** [@yasuda.takayuki65](https://forum.certara.com/u/yasuda.takayuki65)\ **Replies:** 1\ **Last updated:** [December 15, 2022, 10:28pm UTC](https://forum.certara.com/t/p21c-v4-0-1-define-xml-vlm-2/1892 "2022-12-15T22:28:28Z")
担当者からレスポンスがあればこちらで回答させていただきます。 よろしくお願いいたします 中尾 --- ## [「Pinnacle 21 ID」と「FDA Validator Rule ID」について](https://forum.certara.com/t/pinnacle-21-id-fda-validator-rule-id/1874)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 3\ **Last updated:** [October 13, 2022, 11:39pm UTC](https://forum.certara.com/t/pinnacle-21-id-fda-validator-rule-id/1874 "2022-10-13T23:39:04Z")
特にID自体を解説しているページはありません。FDA Validator Rulesと実際のエンジンには時間的なラグがある場合があります。 Agency側の対応について、弊社側で解説するのは憚られるのでご理解いただければ幸いです。 --- ## [define.xml](https://forum.certara.com/t/define-xml/1634)
**Author:** [@cnakao](https://forum.certara.com/u/cnakao)\ **Replies:** 14\ **Last updated:** [September 9, 2022, 11:32am UTC](https://forum.certara.com/t/define-xml/1634 "2022-09-09T11:32:06Z")
以前、どこかのウェビナーでお話されていたかと思いますが、 SD1231：Variable value is longer than defined max length %Variable.@Clause.Length% when value-level condition occurs について、LBORRES=4.1のような値に対してVLMのlength=2とするとこのIssueが発生し、3とすると解消されます。 CDISC … --- ## [PMDA Validation rules 3.0 + FDA validation rules](https://forum.certara.com/t/pmda-validation-rules-3-0-fda-validation-rules/1814)
**Author:** [@hidemi.hasegawa](https://forum.certara.com/u/hidemi.hasegawa)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [May 25, 2022, 8:26am UTC](https://forum.certara.com/t/pmda-validation-rules-3-0-fda-validation-rules/1814 "2022-05-25T08:26:52Z")
大変お手数ですが、Enterpriseの機能（例：Pinnacle Engine）については、Enterprise Service Deskにお問い合わせください。 恐縮ですがよろしくお願い致します。 中尾 --- ## [Community 3.1.2のプロキシサーバ経由でのインターネットアクセスについて](https://forum.certara.com/t/community-3-1-2/1756)
**Author:** [@kaneko.haruhisa](https://forum.certara.com/u/kaneko.haruhisa)\ **Replies:** 6\ **Last updated:** [April 26, 2022, 6:09am UTC](https://forum.certara.com/t/community-3-1-2/1756 "2022-04-26T06:09:51Z")
下記のスレッドに公開してある情報を既にご確認ということでよろしいでしょうか。 その場合はお手数ですが下記の方法でlogファイルを送付いただき、回答を待ってください。 もしこの手順も既にお済みで問題が継続する場合は、下記の手順でapp logを送付してください。 1: LOGファイルのフォルダを開く。(help \> Show Log file) 2: Logファイルをサポートへ送付する。(help \> send feed … --- ## [RulesのPublisher IDについて](https://forum.certara.com/t/rules-publisher-id/1779)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 1\ **Last updated:** [March 10, 2022, 7:38pm UTC](https://forum.certara.com/t/rules-publisher-id/1779 "2022-03-10T19:38:22Z")
ご質問ありがとうございます。CDISC SEND Conformance Rule IDかと思います。 ソースが同じものが複数ある理由は、プログラム実装時に１対多で実装しないと複雑すぎるか、もしくは結果を見て人がアクション（修正）しやすいようにチェックを分割したものかと考えます。 --- ## [SD1105 DSCAT == '方案重大事件'?](https://forum.certara.com/t/sd1105-dscat/1793)
**Author:** [@y.kawamura09](https://forum.certara.com/u/y.kawamura09)\ **Replies:** 1\ **Last updated:** [March 10, 2022, 4:17pm UTC](https://forum.certara.com/t/sd1105-dscat/1793 "2022-03-10T16:17:34Z")
ご連絡ありがとうございます。DBの都合上このような拡張が一部みられます。PMDA申請などの業務に支障が出るようであればご連絡いただけると助かります。 プログラム的な負債と考えられて連絡して頂いたのかと思いますが、今後十分なリソースをロケールの拡張に使える段階で解消できるかと思います。 このような回答でご容赦いただければ幸いです。 中尾 --- ## [Could you add "STUDYID" on merging keys?](https://forum.certara.com/t/could-you-add-studyid-on-merging-keys/1780)
**Author:** [@mori.kentarou](https://forum.certara.com/u/mori.kentarou)\ **Replies:** 2\ **Last updated:** [February 17, 2022, 1:38pm UTC](https://forum.certara.com/t/could-you-add-studyid-on-merging-keys/1780 "2022-02-17T13:38:59Z")
ご提案ありがとうございます。 2試験以上を同時にバリデーションするガイダンスは現行どこからも発行されていません。 STUDYIDをどう取り扱うかは今後ISSやISEのValidationを実装する機会があればその時に考慮させていただきます。 まずは、機構へ2試験のSDTMを同時にバリデーションする必要があるか方法相談などでご確認頂いた方が良いかと思います。 もし別々にバリデーションすることでよければ、STUDY単位でスプリットし… --- ## [日本語のユーザーフォーラムへようこそ！](https://forum.certara.com/t/topic/1567)
**Author:** [@system](https://forum.certara.com/u/system)\ **Replies:** 10\ **Last updated:** [December 21, 2021, 12:39am UTC](https://forum.certara.com/t/topic/1567 "2021-12-21T00:39:38Z")
新たにトピックを立てるべきした。 こちらに移動させましたので、よろしくお願いいたします。 みなさま Pinnacle 21 Community ver. 3.0.2を使っていますが、自動アップデートがかかってしまうようです。 自動アップデートを回避してver. 3.0.2を使い続ける方法はあるでしょうか？ ご存知のかたは、コメント等お願いいたします。 秋谷 --- ## [IDVARVALの変数長の設定につきまして(CO, RELREC, SUPP--ドメイン）](https://forum.certara.com/t/idvarval-co-relrec-supp/1758)
**Author:** [@c-miyamoto](https://forum.certara.com/u/c-miyamoto)\ **Replies:** 5\ **Last updated:** [December 7, 2021, 11:14am UTC](https://forum.certara.com/t/idvarval-co-relrec-supp/1758 "2021-12-07T11:14:53Z")
はい、False Positiveと説明していただいて問題ないと思います。 私見ですが、Lengthの設定でデータが切れるような設定を積極的にすすめる意図はTCGにもないと思いますので、プログラム的にマージやセットでデータが切れるような lengthの設定は避けるべきだと思います。SUPPに関しては転置してから使うデータなので転置前のlengthに意味はないので、各データごとに最適化されても問題ないと考えます。 よろしくお願い致し… --- ## [Pinnacle21 Community 3.1.2におけるAD0006検出について](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-3-1-2-ad0006/1751)
**Author:** [@eri.sakai\_1](https://forum.certara.com/u/eri.sakai_1)\ **Replies:** 3\ **Last updated:** [November 20, 2021, 2:33am UTC](https://forum.certara.com/t/pinnacle21-community-3-1-2-ad0006/1751 "2021-11-20T02:33:21Z")
チェックが実行される条件は、以下の全てを満たしている場合です。 1: (define.xmlではなく)弊社のロジックで、対象のデータセットを(Data Structure/Class/Reserved NAME)に分類する 2: 当該エンジン内のP21が用意したメタデータに該当の変数がある 3: ユーザのデータに対象の変数がある。 4: "1"で分類された"Data Structure"にAD0006がアサインしてある。 以上… --- ## [logに「net.bootstrap.utils.S3Loader」ERRORが出力されます](https://forum.certara.com/t/log-net-bootstrap-utils-s3loader-error/1715)
**Author:** [@yano-ay](https://forum.certara.com/u/yano-ay)\ **Replies:** 3\ **Last updated:** [August 12, 2021, 4:07am UTC](https://forum.certara.com/t/log-net-bootstrap-utils-s3loader-error/1715 "2021-08-12T04:07:37Z")
ご提供いただいた情報から以下の条件は満たされていると思いますが、いかがでしょうか。 1: 利用している環境は、（サーバーではなく）クライアントPCにアプリをインストール 2: ユーザはCドライブ以下、ファイルを展開しているフォルダに全て書き込み権限がある。 上記の条件を満たしている場合は、問題が見当たらないので、再度クリーンインストールを試して頂けますでしょうか。 ステップ１: WHO-DD, MedDRA, SNOMEDなどの… [Next page](https://forum.certara.com/c/pinnacle21/support/japanese-language-forum/21.md?page=1)