cnakao
1
ご提案ありがとうございます。
2試験以上を同時にバリデーションするガイダンスは現行どこからも発行されていません。
STUDYIDをどう取り扱うかは今後ISSやISEのValidationを実装する機会があればその時に考慮させていただきます。
まずは、機構へ2試験のSDTMを同時にバリデーションする必要があるか方法相談などでご確認頂いた方が良いかと思います。
もし別々にバリデーションすることでよければ、STUDY単位でスプリットして別々にバリデーションすれば良いかと思います。
もし、どうしても２試験分のデータを同時にバリデーション行う場合は、以下のような変更が必要になるかと思います。
現行のValidation機能は1つの試験に対して実行することを前提として作成されております。
個人的な見解では、こういった検証試験と長期継続試験は1つの試験として取り扱うことで、現在起きているようなErrorを回避していました。
以下重要な変数とドメインのみ概要を説明させていただきます。
STUDYID 変数: あらかじめ検証と長期投与の試験に同一IDを付与する。（今回これは難しいと思いますが、機構と相談し便宜的に2つのIDを合わせた1つのIDにする。）
※今回2つの試験を分けられた理由があるのかと思いますが、それはこちらでは把握できませんのでご容赦ください。
DS: 2試験のプロトコールのマイルストーン（症例構成図上の分岐点）を全てレコード発生型でDSドメインに格納する。例：同意取得日、2試験目の再同意取得日など。
DM: 1症例１レコードで作成する。観察開始日（終了日）、投与開始日（終了日）などは2試験分の日付けを考慮した値を格納する。
例；観察開始日は検証試験の観察開始日、観察終了日は長期投与試験の観察終了日。
SUPPDM: DS(縦型)で取り扱いづらいレコードがあればSUPPDM（横型）へ値を格納する。
EPOCH変数: STUDYIDを同じものにした場合は、SDTMの場合は、EPOCHなどでどちらの試験のイベントなのか判別できるようにする。ADAMはAPHASE, AEPRIDOなどを利用する.
USUBJID：すでに同じ被験者へは試験をまたいで同じUSUBJIDを付与されているものと推察します。
以上、ご提供いただいた情報から提案できる内容は以上となります。ご検討いただければと思います。宜しくお願いいたします。
早速のご返信ありがとうございました。
通常は「検証試験」部分のSDTMを用いてADaMデータセットを作成し、解析結果を総括報告書として取りまとめて当局に提出します。後日、「長期試験」部分のデータを、ご提案頂いた方法でSDTMに足すと「検証試験のADaMおよび解析結果を、検証＋長期のSDTMから再現することが困難」になると考えています。
その一方で、FDA Validation Rule v1.5では「DM内には1人1レコードであるべき」とも明記されており、私が望んだ「DM内に1人2レコード」はFDAも現時点では想定していないようです。
「Core Extension Study SDTM」などで検索すると、いくつかの論文で「1つの試験として取り扱う際の課題」が論じられているようですし、対応方法をもう少し検討してみます。
以上、取り急ぎ御礼まで。
SD1090やSD1319のように「dm.xptとxx.xptをマージし、日付を比較する」チェックでは、STUDYIDをマージキーに追加して頂けませんか？
検証試験（Core study）＋長期継続試験（Extention study）があり、それぞれのSTUDYIDが異なる（STUDY-001の後にSTUDY-002を実施）場合に、SDTM: DMには「1人につき2レコード（STUDYID="STUDY-001"の行と"STUDY-002"の行）」を作りたいです。これは、それぞれの試験に対する同意日や治験薬投与期間が異なるためです。DMだけでなく、他のすべてのドメインでも2つのSTUDYIDを用います。
PMDAは「申請電子データに関するFAQ 4-25」で「試験001と002を併合したデータ」の提出を要求しています。ADaMだけでなくSDTMでも2試験を統合したデータを提出したいです。しかし、現在のP21Cでは一部のチェックでSTUDYIDが考慮されておらず、「試験001の検査日＜試験002の初回同意取得日」の場合にエラーとして検出されてしまいます。ほぼ全ての日付でエラーが出てしまい、「本当に直すべきエラーがどれなのか？」が非常にわかりにくいです。
STUDYIDをマージキーに追加して頂く事で、P21C/EによるValidadtion機能がより充実し、多くのユーザに役立つツールにできると信じています。ご検討の程よろしくお願いいたします。