お世話になります。
Configuring Pinnacle 21 Community Validator 2.x for CDISC CTが用意されておりますが，
Pinnacle 21 Community Validator 3.x で使用する
古いバージョン（2019年以前）の統制用語用のファイル：
SDTM Terminology.odm.xml，および，.SDTM Terminology.odm.eTag
についてもダウンロード可能としていただけませんでしょうか。
ご検討いただきたく，よろしくお願い申し上げます。
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Community 3.xでCTを利用する場合は、オンラインの状態でログインしてご利用ください。
利用されたいCTがプルダウンにでてくるかと思います。
help > preference からログインしているIDが確認できます。
よろしくお願い致します。
中尾@P21 Japan GK
APドメインに関しまして、Community v3.1.0でもサポート対象外なのでしょうか。
対象外の場合、可能でしたら対応時期など回答いただければ幸いです。
またCommunity版でPMDA Legacy(1511.6)ではSD9999が検出されたのですが、PMDA(1810.3)ではこのエラーがでませんでした。
PMDA(1810.3)ではエラーにならないような対応がされたのでしょうか。
https://www.pinnacle21.com/forum/sd9999-and-associated-persons-ap
ご連絡ありがとうございます。お待たせして申し訳ありません。もう少々お待ちください。
調査してポストします。
中尾
APドメインについては、いまのところ処理できません。通常の被験者に対するドメイントして処理されていると思います。
False Positiveが出力されている場合はお手数ですが、DRGに説明をご記載ください。
中尾 様
ご回答いただき、ありがとうございました。
False Positiveが出力された場合は、DRGに説明いたします。
お世話になります。
APドメインに関しまして、Community v4.0.1（現在の最新版）でもサポート対象外となっているようです。
可能でしたら対応時期などご教示いただけますと幸いです。
また、こちらのISSUEは、Enterprise版では出力されない認識で合っておりますでしょうか？
https://www.pinnacle21.com/forum/sd9999-and-associated-persons-ap
下記FAドメインのFalsePositiveば、PMDAバリデーションエンジン2010.2でも解消されていない認識でよろしいでしょうか。
またKnown Issues in PMDA Validation Engine 2010.2として更新されるご予定はございますでしょうか。
Known Issues in PMDA Validation Engine 1810.3
2022年10月ごろにP21Cをエンジン2010.2にて実行したところDSDECODに対してCT2005が発生していました。
2022年12月に同じデータに対して同じ設定でP21Cを実行したところ、こちらのIssueが発生しなくなっていました。同僚に実行してもらう、CT2005のあがっていた別試験で実行、他社の方にも確認してもらうと色々試したのですがいずれもCT2005が発生しなくなってしまいました。
こちらの環境ではなく、Pinncle21側で何か起きているのではないかと思い、質問させていただきました。
可能ならこのIssueの判定条件もご教示いただけますでしょうか。
ご連絡ありがとうございます。外部ファイルの変換に関連した問題で、特定のTerminologyのファイルがCT2005で機能しないバグが報告されました。
お手数ですがこの部分だけ、2018-11-14以前のファイルでバリデーションを実行し問題がないこをご確認ください。
恐縮ですがよろしくお願い致します。
中尾
SD1363とSD1364に実装されているアルゴリズムがmessageとdescriptionからは理解が難しい内容となっております。
SD1363は、ARM/ARMCDについて以下のような値が入力さtれている場合に、検知します。(ARMCDについてはコート化された値を検出します。)
-”SCREEN FAILURE”
-“ASSIGNED, NOT TREATED”
-“UNPLANNED TREATMENT”
-“NOT TREATED”
同様に、SD1364は, ACRTARM/ACTARMCDについて上記のような値が入力されていた場合に検出されます。
SDTM IG 3.3では、ARMNRSがありますのでこれらの値はARMNSに適宜入力ください。
SD1363/SD1364については、ARMNRSを参照していません。ご了承ください。
Scope
Application = P21E/C
Application Version = NA
Engine = FDA2204.1, PMDA 2211.0
Standard = SDTM
Standard Version: = 3.3
以上
Note: エンジン名を更新しました。
SD1355, SD1356, SD1357については、tm.xptをバリデーションした場合のFaalse Positiveとして確認されています。
2023年に公開される予定のPMDA Engineでは、修正されておりません。2024年以降での対応をお待ちください。
恐縮ですがよろしくお願い致します。
Scope
Application = P21E/C
Application Version = NA
Engine = FDA2204.1, PMDA 2211.0
Standard = SDTM
Standard Version: = 3.3
Note: エンジン名を更新しました（３/８）
SDTM関連の質問対応や情報開示はこのSUBJECTで行います。
よろしくお願い致します。
中尾 親彰@P21 JAPAN GK