ADaM PCSTRESU CT

Pinnacle 21 Support 日本語フォーラム (Japanese Language Forum)
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ADPCにPCSTRESUを実装していますが、ADaMのdefineのバリデーションで、DD0118およびDD0028のIssueが表示されます。SDTM IG3.3に準拠して作成しているため、PCSTRESUのCTはPK UNITを定義しておりますが、それが原因でしょうか。Issueの解消方法などありますでしょうか。

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お手数ですが、確認するため以下の情報を教えてください。

  • 使用したEngineのバージョン
  • ADaM IG バージョン
  • NCI Code とTermの値

よろしくお願いいたします。

山﨑

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山﨑様

ご連絡いただきありがとうございます。

  • 使用したEngineのバージョン：PMDA 2411.0

  • ADaM IG バージョン：ADaM-IG1.3(PMDA)

  • NCI Code とTermの値：C85494、C67327（pg/mLで定義しています）

どうぞよろしくお願いいたします。

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回答が遅くなり申し訳ございません。

いただいた情報からADaM IG 1.3 に準拠したADPCを作成されていて、その場合DD0118及びDD0028はPCSTRESUについてはUNIT [C71620]がコードリストと想定しているため、issueとして挙がってしまいます。ADaMIG-NCAではPCSTRESUはUNITで定義されていますが、SDTM IG 3.2 と3.3以上ではUNIT、PKUNITとそれぞれ定義されているCTが異なり、ドキュメント間での不整合があります。この件に関してはCDISC ADaMチームにJira ticketから問い合わせをしております。(ADNCA.PCSTRESU codelist - #2 by Trevor_Mankus)

現状はReviewer’s guideにDD0118及びDD0028はfalse positiveとしてPCSTRESUはPKUNITのコードリストに従っている旨記載ください。

よろしくお願いいたします。

山﨑

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ありがとうございます。

ご回答いただいた内容について、Reviewer’s Guide作成の際に参考にさせていただきます。